Biuletyn Informacji Publicznej

Biuletyn Informacji Publicznej
Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Zasady wnoszenia opłat w związku z rejestracją środków ochrony roślin

Menu główne: Biuletyn Informacji Publicznej

Zasady wnoszenia opłat w związku z rejestracją środków ochrony roślin
/ autor: Rafał Lalik / - odsłon

ZASADY WNOSZENIA OPŁAT W ZWIĄZKU Z REJESTRACJĄ ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN

Zgodnie z art. 15 ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin dopuszczanie do obrotu środków ochrony roślin podlega opłacie. Wysokość ww. opłat określa rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 3 sierpnia 2016 r.  zmieniające rozporządzenie w sprawie opłat za czynności w zakresie zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz czynności w zakresie zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel równoległy oraz pozwoleń na prowadzenie badań (Dz. U. poz. 1309).

http://www.dziennikustaw.gov.pl/DU/2016/1309/1

Opłacie tej podlega.:

I. złożenie wniosku do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi m.in. w sprawie:

- zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera i synergetyka do stosowania w środkach ochrony roślin,

- wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin lub jego zmianie,

- wydania pozwolenia na handel równoległy lub jego zmianie,

- wydania pozwolenia na prowadzenie badań lub doświadczeń związanych z rejestracją środka lub jego zmianie,

Zgodnie z art. 15 ust. 4 ww. ustawy, powyższe opłaty uiszcza się przed złożeniem wniosku na rachunek bankowy Ministerstwa Rolnictwa, zaś dowód wniesienia opłaty dołącza się do wniosku.

Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi

Biuro Administracyjno-Budżetowe

nr konta 82 1010 1010 0052 1022 3100 0000,

z podaniem tytułu wpłaty np. nazwa środka, czego dotyczy wniosek ..itp.

dla przelewów zagranicznych:

SWIFT tj; NBPLPLPW  82 1010 1010 0052 1022 3100 0000
lub
IBAN tj; PL  82 1010 1010 0052 1022 3100 0000

Ministerstwo przypomina, że brak dowodu wniesienia opłaty stanowi brak formalny wniosku, który (jeśli nie zostanie uzupełniony po wezwaniu wysłanym przez Ministerstwo), skutkuje zwrotem wniosku w trybie przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego.

II. Opracowanie oceny danych dla substancji czynnych, weryfikacja tych danych, opracowanie oceny danych dla środka ochrony roślin, opracowanie tzw. oceny porównawczej dla środków zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia (art. 50 rozporządzenia 1107/2009), opracowanie oceny równoważności w przypadku zmiany procesu produkcyjnego lub miejscaprodukcji (art. 38 rozporządzenia 1107/2009), opracowanie projektu sprawozdania z oceny dla substancji czynnej. 

Zgodnie z art. 15 ust. 4 ww. ustawy, powyższe opłaty uiszcza się przed opracowaniem oceny na rachunek bankowy podmiotu upoważnionego, który ma dokonać tej oceny. W tym celu należy skontaktować się z odpowiednim podmiotem upoważnionym.

Lista podmiotów upoważnionych wraz z danymi adresowymi dostępna jest w zakładce:

https://bip.minrol.gov.pl/Informacje-Branzowe/Produkcja-Roslinna/Ochrona-Roslin/Podmioty-upowaznione-do-sporzadzenia-ocen-lub-uwag

II. Opłata skarbowa

W przypadkach nieobjętych przepisami ww. ustawy oraz rozporządzenia MRiRW (np. w przypadku składania do MRiRW pełnomocnictwa do reprezentowania spółki)  obowiązują przepisy ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej.

Informacja o numerze rachunku bankowego na który należy uiszczać opłatę skarbową:

http://www.srodmiescie.warszawa.pl/strona-306-oplata_skarbowa.html

Poniżej zamieszczono listę często zadawanych pytań dotyczących ww. rozporządzenia, wraz z odpowiedziami (FAQ)

1. Pytanie dot. daty wejścia w życie zmienionych stawek oraz ich stosowania przez podmioty upoważnione

 „Od kiedy obowiązują zmienione przepisy rozporządzenia? Jeśli dokumentacja została skierowana do oceny przed wejściem w życie rozporządzenia, to podmiot oceniający powinien pobrać opłatę według starych stawek?”

Odpowiedź: Rozporządzenie zmieniające obwiązuje od dnia 6 września 2016 r. W załączniku 2 została określona wysokości opłat m.in. za sporządzenie oceny. Opłaty za ocenę dokonaną od tej daty (niezależnie od tego, kiedy dokumentacja została skierowana do podmiotu oceniającego) powinny być pobierane przez podmioty oceniające w nowych, zmienionych wysokościach.

2. Pytanie dotyczące wysokości opłaty za ocenę raportu z badań właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych środka ochrony roślin

 „W jaki sposób pobrać opłatę za ocenę sprawozdania z badania właściwości fizykochemicznych środka X w trakcie jego przechowywania jeśli w sprawozdaniu zawarto kilka parametrów np. pH, pH 1% emulsji wodnej, szybkość utraty masy,  itp.? Czy należy pobrać opłatę za ocenę każdego z paramentów z osobna czy też  należy pobrać opłatę za ocenę całego sprawozdania czy może jedno i drugie?”

Odpowiedź:

Wysokość opłaty określonej w zał. nr 2 do rozporządzenia lp. II pkt 1) podpunkt 2) lit. c) dotyczy oceny (kolumna 3) raportu końcowego z badania dotyczącego fizycznych, chemicznych i technicznych właściwości środka ochrony roślin, niezależnie od jego zakresu. Szczegółowy zakres badań został wskazany w poszczególnych tiret przywołanej powyżej jednostki redakcyjnej (po 100 zł za ocenę parametru). Jeśli zatem jeden raport końcowy z badania dotyczy kilku zakresów np. palności i samonagrzewania (tiret trzecie) oraz pH (tiret czwarte) to wysokość opłaty za ocenę takiego raportu końcowego wynosi 100 zł.

W sytuacji  raportu końcowego w zakresie stabilności przy przechowywaniu i okresu ważności – wpływ temperatury na właściwości techniczne środka ochrony roślin (tiret siódme) zastosowanie ma również powyższa zasada tj. wysokość opłaty za ocenę raportu końcowego określono jako 400 zł, niezależnie od tego, ile parametrów zostało w nim uwzględnionym. Jeśli zatem w raporcie końcowym zawarto wyniki pomiarów pH i pH 1% roztworu oraz wyniki pomiaru innych właściwości technicznych środka, które nie zostały wyszczególnione w ww. rozporządzeniu (np. szybkości utraty masy, średnicy rozprysku, oceny funkcjonowania dozownika) to wysokość opłaty za ocenę takiego raportu końcowego wynosi 400 zł. W takiej sytuacji pobranie opłaty, której wysokość określono w tiret trzecie (100 zł - za ocenę raportu końcowego z badania w zakresie kwasowości/zasadowości i wartości pH), a następnie pobranie opłaty, której wysokość została określona w tiret siódme (400 zł - za oceną sprawozdania końcowego z badania w zakresie stabilności przechowywania) nie jest zasadne, ze względu na fakt, że w ten sposób opłata za ocenę tego samego sprawozdania zostałaby pobrana dwukrotnie.

3. Pytanie dot. wysokości opłat za ocenę w przypadku rozszerzenia zakresu stosowania środka ochrony roślin o uprawy małoobszarowe

 „Jaką opłatę należy pobrać za ocenę w przypadku oceny rozszerzenia zakresu stosowania środka ochrony roślin na zastosowania małoobszarowe w przypadku gdy środek zawiera dwie substancje czynne?”

Odpowiedź: Wysokość opłat za opracowanie oceny informacji i danych uzasadniających rozszerzenie zakresu stosowania środka ochrony roślin na zastosowania małoobszarowe lub uwag do tej oceny reguluje zał. 2 do ww. rozporządzenia lp. II. Przykładowo dla chemicznego środka ochrony roślin jest to pkt. 1 podpunkt 6 lit c) dla danych toksykologicznych (2000 zł za opracowanie oceny i 375 zł za opracowanie uwag do oceny), podpunkt 7) lit b) dla danych dot. pozostałości (1200 zł za opracowanie oceny i 250 zł za opracowanie uwag),  podpunkt 8 lit b) dla losu i zachowania w środowisku (2000 zł za ocenę i 375 zł za uwagi) oraz podpunkt 9 lit b) dla danych ekotoksykologicznych (3200 zł za ocenę i 625 zł za uwagi). Zapisy zawarte w odpowiednich jednostkach redakcyjnych regulacji nie uzależniają wysokości pobranej opłaty od ilości zawartych w środku ochrony roślin substancji czynnych. Zatem wysokość opłat pobranych za sporządzenie oceny dla środka ochrony roślin zawierającego dwie substancje czynne będzie taka sama jak w przypadku środka ochrony roślin zawierającego jedną substancję lub więcej niż dwie substancje. Podobne zapisy funkcjonowały w ww. rozporządzeniu przed wprowadzonymi w 2016 r. zmianami.

4. Pytanie dot. wysokości opłat za ocenę równoważności

 „Jaką opłatę należy pobrać za ocenę równoważności badań dla substancji czynnej?”

Odpowiedź: Wysokość opłat za opracowanie oceny określona została w załączniku nr 2 kolumna 3 do ww. rozporządzenia. Rozporządzenie nie precyzuje jednak, jaki jest zakres tej oceny tj. czy polega ona na zaakceptowaniu badania czy też oceny równoważności sprawozdań. W opinii MRiRW do oceny równoważności poszczególnych badań należy stosować opłaty w wysokości wskazanej w odpowiednich jednostkach redakcyjnych rozporządzenia, tak jak w przypadku oceny raportów końcowych z badań dla substancji czynnej opracowywanej np. w związku z wnioskiem o zatwierdzenie substancji czynnej do stosowania w środkach ochrony roślin. Dla przykładu, dla oceny równoważności badań właściwości fizycznej i chemicznej substancji czynnej zastosowanie będzie miała wysokość opłat określona w lp. I pkt 1 podpunkt 2) kol 3 załącznika nr 2 do ww. rozporządzenia. MRiRW nie wykonuje kalkulacji opłat w konkretnych, jednostkowych sprawach np. dla konkretnej substancji czynnej.

5. Pytanie dotyczące wysokości opłat w przypadku oceny raportów z modelowania w sekcji: Los i zachowanie w środowisku

 „Jaką opłatę należy pobrać w przypadku przedstawienia w sekcji: Los i zachowanie w środowisku, kalkulacji przewidywanych stężeń w danym elemencie środowiska (np. wodach podziemnych) w kilku raportach? Czy podana kwota (1000 PLN za jeden element środowiska) dotyczy jednego raportu, czy ogólnie wszystkich przedstawionych danych dotyczących narażenia w danym elemencie środowiska, niezależnie od liczby raportów?”

Odpowiedź: zawarty w zał. 2 do ww. rozporządzenia lp. II punkt 1) podpunkt 8 lit. f) (str. 26) zapis mówi ogólnie o „danych z oszacowania przewidywanych stężeń w środowisku”, nie charakteryzując  w szczegółowy sposób tych danych (np. poprzez wskazanie przy użyciu jakiego modelu zostały one uzyskane), ani też nie warunkuje wysokości opłaty od formy w jakiej dane te zostały złożone (np. od ilości przedstawionych do oceny sprawozdań). Należy podkreślić, że w przypadku niektórych danych, wysokość opłaty za ich ocenę została uzależniona od ilości raportów końcowych (np. w przypadku oceny właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych środka ochrony roślin) lub od ilości zawartych w środku ochrony roślin substancji czynnych i warunków jego stosowania (np. w przypadku oceny narażenia operatora, pracowników, osób postronnych i mieszkańców). W takich wypadkach jednak, jednoznacznie wynika to z zapisów rozporządzenia. Jeśli zatem w zał. 2 lp. II punkt 1) podpunkt 8 lit f) nie zostało jednoznacznie wskazane, że wysokość opłaty dotyczy oceny tylko jednego sprawozdania, to w opinii MRiRW należałoby rozumieć, że wskazana kwota 1000 zł dotyczy modelowania w zakresie danego elementu środowiska, niezależnie od ilości przedstawionych raportów.

6. Pytanie dotyczące oceny danych reprezentatywnego środka ochrony roślin złożonych wraz z wnioskiem w sprawie zatwierdzenia do stosowania w środkach ochrony roślin substancji czynnej, dla którego jednak nie złożono wniosku o dopuszczenie do obrotu w Polsce

 „Jaką opłatę należy pobrać w przypadku oceny danych złożonych dla reprezentatywnego środka ochrony roślin,w związku z procesem oceny substancji aktywnej na poziomie UE (pierwsze zatwierdzenie lub odnowienie zatwierdzenia) np. w sekcji los i zachowanie w środowisku?”

Odpowiedź: W przypadku przywołanych w pytaniu danych dotyczących losu i zachowania w środowisku, rozporządzenie określa wysokość opłat za ocenę danych z oszacowania przewidywanych stężeń, ocenę publikacji naukowej lub niepublikowanego dokumentu naukowego oraz ocenę  raportów końcowych z badań wykonanych dla reprezentatywnego środka ochrony roślin (zał. 2 lp. II punkt 1) podpunkt 8 lit d), e) i f) (str. 25 i 26). Z kolei w przypadku  danych dotyczących właściwości toksykologicznych środka ochrony roślin, wysokość opłat określona w rozporządzeniu ma zastosowanie do opłat za ocenę raportu końcowego z badań w zakresie właściwości toksykologicznych środka ochrony roślin (wchłanianie drogą dermalną i inne) oraz ocenę publikacji naukowej lub niepublikowanego dokumentu naukowego (zał. 1 lp. II punk 1) podpunkt 6) lit e), f) i g) str. 23. Warto podkreślić, że w zapisach zawartych w ww. jednostkach redakcyjnych, nie zawarto odniesienia do kontekstu wniosku, z jakim dane te zostały złożone tj. czy zostały one złożone wraz z wnioskiem o zatwierdzenie substancji czynnej, czy też z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin lub innym. Zatem, w opinii MRiRW, w przypadku oceny substancji czynnej co do zasady słusznym wydaje się pobranie opłaty za ocenę raportów końcowych z badań wykonanych dla reprezentatywnego środka ochrony roślin.

Sytuacja wygląda jednak inaczej w przypadku innych danych dotyczących np. oceny ryzyka przykładowo dla organizmów niebędących celem zwalczania (zał. 2 lp. II punkt 1) podpunkt 9) lit a) – str. 27-28) czy też oceny narażenia operatora, pracowników, osób postronnych i mieszkańców (zał. 2 lp. II punkt 1) podpunkt 6) lit b) str. 22). W tym konkretnych przypadkach,  zapisy zawarte w ww. literach, odwołują się do kontekstu, w jakim dane te zostały złożone („w przypadku wniosku, o którym mowa w:”). W poszczególnych tiretach, przez odwołanie do zał. 1 do ww. rozporządzenia, wskazano jakich postępowań administracyjnych to dotyczy. W odwołaniach tych jednak nie wskazano lp.1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia (tj. złożenia wniosku związanego z zatwierdzeniem substancji czynnej, sejfnera, synergetyka). W opinii MRiRW oznacza to zatem, że wysokość opłat wskazana w rozporządzeniu za ocenę takich danych dla środkach ochrony roślin, nie powinna mieć zastosowania w przypadku, gdy dane te zostały złożone wraz z wnioskiem o zatwierdzenie substancji czynnej.

7. Pytanie dotyczące wysokości opłat w przypadku oceny istotności toksykologicznej metabolitów.

„Z jakiej pozycji cennika należy pobierać opłatę dotyczącą oceny istotności toksykologicznej dla środka ochrony roślin?”

Odpowiedź: W toku postępowania administracyjnego, związanego z dopuszczeniem do obrotu środka ochrony roślin może dojść do sytuacji, w której oceny wymagają pewne cząstkowe dane dla substancji czynnej. W przedstawionej w pytaniu sytuacji oceny wymagają dane dotyczące istotności toksykologicznej metabolitów substancji czynnej. W ocenie MRiRW wysokość opłaty za ocenę takich danych została uwzględniona w załączniku nr 2 do rozporządzenia lp. I (substancja czynna) pkt 1 (substancja chemiczna) podpunkt 4) badania toksykologiczne i metabolizmu lit a) tiret drugie  i wynosi 12 000 zł. W przypadku konieczności w ramach tego postępowania również oceny raportów końcowych z badań lub publikacji naukowych, nieopublikowanych dokumentów naukowych będą miały odpowiednio zastosowanie dodatkowo lit b) i c) tego przepisu.

8. Jaka jest wysokość opłat za ocenę klasyfikacji CLP środka ochrony roślin?

Wysokości opłat w tym zakresie nie są wskazane w rozporządzeniu wprost. W przypadku oceny danych związanych z prawidłowością zaklasyfikowania środka zawierającego chemiczną substancję czynną do odpowiedniej klasy/kategorii zagrożenia zastosowanie mają opłaty wskazane w:

-        dla zagrożeń fizycznych - lp. II pkt. 2) lit a)  tiret trzecie i wynosi 900 zł,

-        dla zagrożeń dla zdrowia człowieka – lp. II pkt 6) lit a) tiret drugie i wynosi 900 zł,

-        dla zagrożeń dla środowiska – lp. II pkt 9) lit a) tiret piąte i wynosi 2400 zł.

Jeśli na potrzeby klasyfikacji zostały przedstawione sprawozdania z badań, które dotychczas nie podlegały ocenie na poziomie krajowym ani unijnym, to zastosowanie będą miały również wysokości opłat za ocenę raportów końcowych z badań:

-        dla badań właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych środka  - lp. II pkt. 2) lit c) i wynosić będzie w zależności od badanych parametrów od 100 do 400 zł za raport

-        dla badań toksykologicznych - lp. II pkt 6) lit  e) lub f) i wynosić będzie 2000 zł lub 1000 zł za raport

-        dla badań ekotoksykologicznych - lp. II pkt 9) lit d) lub e) (najczęściej) i wynosić będzie 1000 lub 1500 zł za raport

Zmodyfikowany przez: Rafał Lalik E-mail: rafal.lalik@minrol.gov.pl Data utworzenia: 14.06.2017 09:38:21 Data ostatniej modyfikacji: 14.06.2017 09:40:12 Statystyka strony: - odsłon